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无菌灌装系统模块化:提高制药生产经济效益的有力“武器”

2019-06-10 14:21:45来源:制药站 白饭 阅读量:14595

导读:模块化设计是医药产业不断发展的产物,也是提高制药设备性能,帮助制药企业安全、高质生产的有力“武器”。
  无菌药品的生产一直都是要求严格、风险较高的项目,而模块化的无菌灌装系统则能方便快速扩展,以适应不同需求。目前,很多产品设计,包括工厂设计都在强调模块化,无菌灌装系统也是如此。
 
  专家表示,在激烈的市场竞争中,模块化设计能为企业带来巨大的效益。比如,模块是产品知识的载体,大量利用已经过试验、生产和市场验证的模块,可以降低设计风险,提高产品的可靠性和设计质量。
 
  不仅如此,模块的使用也可以大大缩短设计周期;降低生产成本,并且能够通过设计过程的重组,以大规模的生产成本实现用户产品的批量化生产以及大规模生产条件下的个性化生产。
 
  比如吹、灌、封“三合一”无菌灌装工艺(以下简称BFS工艺),利用该工艺生产出来的BFS设备采用模块化设计,一台设备就像一个小工厂,可以自动完成吹、灌、封全部工艺过程及监控,设备占地面积小,生产过程能耗少。
 
  因此,业内人士表示,尽管BFS无菌灌装工艺的综合成本不比传统无菌灌装工艺高,但产品质量和综合经济效益要大大高于传统的无菌灌装工艺。
 
  模块化设计是医药产业不断发展的产物,也是提高制药设备性能,帮助制药企业安全、高质生产的有力“武器”。但随着竞争的加剧,企业要同时具备以下一些能力才能更好地应对挑战:
 
  持续提高的创新能力。这项能力能够使产品的科技含量越来越高,以更好地满足客户的需求。笔者了解到,有企业就按照GMP规范和无菌工艺要求做出了一些创新。
 
  比如模块化设计“黑白分区”,灌装部分在C级背景下的A级层流区,BFS工序在A级风淋保护下的同一工位完成;在洁净生产区和普通生产区各设一个可以互相切换的控制屏,生产期间,灌装间内无操作人员;产品在洁净室外冲裁、印字、检测、包装、较大限度地减少了灌装间的污染源,更符合GMP的要求和无菌药品的生产要求。
 
  另外,还有企业通过智能机器人无菌灌装系统实现动态灌装无人化,改变无菌间人为操作干扰带来的污染风险。据相关人员介绍,机器人性能稳定,没有人员干预,也无交叉污染;占地面积节约50%,环境与人工等费用降低20%。
 
  “我们的智能机器人无菌灌装系统采用模块化设计,能够定位灌装、加塞、转移及交接。当然,高度智能化以及搞空间利用率使得系统不仅具有自我检测、诊断和处理能力,还能够在有限空间完成多项功能。”设计人员说。
 
  除了要有持续提高的创新能力外,企业还要不断强化成本控制能力,通过优化产品生命周期内的成本、研发、生产、物流、销售等环节,控制生产成本,取得产品价格优势。此外,企业还要有持续的质量改进能力,要在保证无菌灌装系统基本质量的基础上,不断提高。
 
  目前,一些国外的制药设备企业已经初步形成了模块化、标准化的设计理念,力求采用从整体到细节的设计模式,根据无菌灌装工艺需求,设计与其匹配的设备和系统,从而高效、高质量地完成生产。
 
  但我国在此方面还有一些不足和亟待需要改进的地方,相关企业需要充分结合生产工艺,平衡好标准化、通用化与定制化、柔性化、模块化之间的矛盾,从而给无菌灌装生产带来更多的利好。
 
  (原标题:无菌灌装系统模块化:提高制药生产经济效益的有力“武器” )

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